一、為了滿足體外診斷試劑用水的需求, 旭升可以為用戶提供一套質量可靠的應用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標準純化水機、純化水處理設備。旭升生產的BR系列水純化系統以自來水為進水,根據用戶的要求可以生產二級反滲透 RO 水或 EDI 純水,產水電導率、碳等指標均滿足 2015 藥典關于純化水、注射用水等的電導率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作,貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器,并且可以提供 80 ℃ 恒溫,符合純化水、注射用水儲存要求。旭升還可以對水純化系統提供全套驗證程序,由多年經驗的驗證工程師,使用經校驗的儀器和經驗證的工作手冊,協助用戶完成相關 GMP 等的系統驗證。另外提供以純化水為進水,生產超純水。產水達到《分析實驗室用水規格和試驗方法》(GB6682-2008)的一級水要求,滿足體外診斷試劑的生產廠家的質檢實驗室使用要求。
二、體外診斷試劑用純化水機的概況:我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產的企業包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家,大約占國內*的40%。
三、目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多,尤其是對其中大量使用的基礎介質 – 純水,標準中都給出了詳盡的要求。純化水(或注射用水)是體外診斷試劑*的組成部分,涉及到生產,質檢,使用等各個步驟,用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規定:
體外診斷試劑用純化水機不僅符合中國藥典純化水處理設備的標準,還應滿足《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》2007版規定設備標準:
第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證,其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生,并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監控的儀器與設備,并定期記錄監控結果。
第三十三條 生產企業應當少建立、實施保持以下基本規程和記錄,并根據產品的具體要求進行補充:
廣州市旭升環保工程有限公司是一家專業的水處理設備和工程公司。旭升與高校緊密結合,建立院企合作模式,并在前*研究院總工程師的指導下,從事水處理膜法分離技術、電除鹽技術、離子交換技術的*。主要產品包含反滲透設備、EDI連續電除鹽設備、離子交換設備、超濾設備、納濾設備、海水(苦堿水)淡化設備、分質供水設備、中水回用設備、金屬廢水濃縮回用設備及其工程。產品廣泛應用于單/多晶硅、半導體、電力、線路板、光學、電鍍、醫療、制藥、生物、化工、日化、食品、飲料、直飲水、醫院等純水,純化水,超純水,注射用水的成套設備,能提供從原水開始到合格純水,純化水,超純水,中水回用,工藝廢水*,注射用水的全套工藝設計、設備制造、安裝、調試及DQ、IQ、OQ、PQ文件資料等“交鑰匙”工程。以及船舶島嶼淡化、中水回用、濃縮分離等領域。公司一直致力發展*的膜法分離技術、綠色環保的清潔生產技術、循環經濟的新型設備技術、為廣大企業持續發展保駕護航。
旭升公司自成立以來立志為各行業提供高品質的水處理設備及服務,嚴格執行ISO9001質量體系的標準,運用*的管理模式,建立了完善的產品*體系,保證產品合理的性價比,具有很完善的售后及技術指導服務,為廣大企業產品品質優化、產品升級創造有利條件。
高品質的產品、至善至美的服務是旭升的宗旨;科技、創新、服務是旭升的追求。