一、gmp認證純化水設備對系統的要求
藥品生產用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。
二、水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
1、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監測,并有相應的記錄。
2、純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環。
3、應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道),并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。
GMP認證用純化水設備要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
廣州市旭升環保工程有限公司是一家專業的水處理設備和工程公司。旭升與高校緊密結合,建立院企合作模式,并在前*研究院總工程師的指導下,從事水處理膜法分離技術、電除鹽技術、離子交換技術的*。主要產品包含反滲透設備、EDI連續電除鹽設備、離子交換設備、超濾設備、納濾設備、海水(苦堿水)淡化設備、分質供水設備、中水回用設備、金屬廢水濃縮回用設備及其工程。產品廣泛應用于單/多晶硅、半導體、電力、線路板、光學、電鍍、醫療、制藥、生物、化工、日化、食品、飲料、直飲水、醫院等純水,純化水,超純水,注射用水的成套設備,能提供從原水開始到合格純水,純化水,超純水,中水回用,工藝廢水*,注射用水的全套工藝設計、設備制造、安裝、調試及DQ、IQ、OQ、PQ文件資料等“交鑰匙”工程。以及船舶島嶼淡化、中水回用、濃縮分離等領域。公司一直致力發展*的膜法分離技術、綠色環保的清潔生產技術、循環經濟的新型設備技術、為廣大企業持續發展保駕護航。
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