3Q驗證 指IQ/OQ/PQ即安裝確認、運行確認、性能確認;行業外人士習慣叫3Q認證,該驗證屬于設備/系統/儀器驗證內容的一部分,益康檢測驗證工程師具備非常豐富的驗證經驗,可完成制藥行業相關的所有3Q驗證,并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。
1.驗證范圍:
生產設備
研發設備
實驗室分析儀器
實驗室檢測儀器
2.執行標準:
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO GMP等等
3.適用群體
儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫療機構+科研廠等
4.驗證交付物
詳見 設備驗證
5.國內3Q驗證亂象
5.1針對國內3Q認證叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認證的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執行3Q驗證?
5.2國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗證文件?
5.3針對制藥企業、科研企業,GMP明確規定執行計算機系統驗證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q如何符合GMP?
5.4根據設備/儀器復雜性不同,難道僅僅做3Q就足夠?3Q執行的依據是什么?
5.5盲目信賴國外的供應商:以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗證文件,國外的供應商是否熟悉中國現行GMP?是否懂得新版GMP驗證要求?
6.3Q概念糾正
3Q屬于設備/儀器確認的一部分,是V模型的組成成分,3Q內容的確定是基于風險評估的結果,3Q是GMP概念中不嚴謹的稱呼。
7.合作流程
詢單-確認產品類型-提供產品資料-確定驗證需求/范圍-報價-合同簽訂-預付款-工程師聯系確認-詳細資料提供-驗證方案編制-約定現場實施時間-現場實施完成-比例付款-驗證報告整理-驗證報告發放-支付尾款-項目結束。