純蒸汽質量檢測系統:對蒸汽質量的測試是歐盟多年的要求(ISO EN 285),該標準也被許多國家和制藥行業采用。蒸汽質量測試儀系列產品簡單易用,為工程師提供可靠和有效的測試。此系統提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。蒸汽質量測試儀可以用于測量蒸汽干度、過熱度、不凝性氣體。
純蒸汽質量檢測系統的特性:
用于測量:不凝結氣體 干度值 過熱度 冷凝水質量(取樣)
純蒸汽品質測試儀主要用于對純蒸汽的物理性質進行測定,包括三個方面,即:非凝結性氣體、過熱度和干度。
1--非凝結性氣體;(收集到氣體的體積與收集到水的體積的比值小于等于3.5%)。
2--過熱度;(膨脹管測量到的溫度減掉當地大氣壓下水的沸點小于25℃)。
3--干度;(非金屬荷載大于0.9,或者金屬荷載大于0.95)。
產品特點
1、耐用 - 堅固輕便的箱子對設備提供良好的保護。
2、有效 - 安裝和使用方便,因而減少了測試時間。
3、功能全面 - 提供用于測試蒸汽質量和純蒸汽取樣的所有部件。不再需要額外的或其他昂貴的設備。
4、蒸汽質量測試,方便 - 提供支架,可方便地將溫度計安裝在不凝結氣體測試盒的旁邊。
應用:主要用于制藥、生物、化工等行業,用于過熱值、干度值、不凝結氣體的檢測
主要包括:注射液和大輸液、生物制藥、疫苗、血液制品等。
蒸汽質量測試儀工作原理:
提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結氣體,干燥值和過熱值。為了分析細菌內毒素,需要采集蒸汽凝水,所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原,純蒸汽冷凝器的設計可以滿足這個目的。
純蒸汽品質檢測儀滿足EN285以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
型號 | 配置/說明 | 備注 |
PSQ-A | 純蒸汽取樣裝置(注射用水取樣-取樣器) | 含彎管、三角腳、攜帶箱等 |
PSQ-B | 含非凝結氣體測試、過熱值測試、干度值測試功能 | 不能進行蒸汽冷凝取樣器 |
PSQ-D | 含非凝結氣體測試、過熱值測試、干度值測試功能 以及純蒸汽取樣裝置(注射用水取樣-取樣器) | 全套 |
特點:
◆滿足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中國2010GMP對于蒸汽品質測試額的要求。
◆提供設備系統計算軟件、提供設備SOP文件,SOP符合EN285、HTM2031
◆IQ、OQ文件及現場驗證執行、PQ協助
◆為供優質、高效合規的蒸汽品質檢測儀器
◆有A、B、D三個不同型號,滿足客戶不同測試需求。
◆可移動,現場測試方便,可以對蒸汽的發生端、使用端進行蒸汽品質測試。
◆設備具有出廠檢測報告,提供設備原材質證明文件
◆PSQ-D蒸汽質量測試系統,安全、簡單、方便、高效,外形美觀、重量輕,方便移動式多點測量。
◆提供設備計量校準服務(測溫系統—過熱值;稱重系統—干度值;容量測量—非凝結性氣體含量)
◆提供現場安裝調試培訓,測試方法及測試標準培訓,設備維護保養注意事項。提供培訓確認合格證明。
參考標準
表1 美國藥典純蒸汽冷凝水質量指標 | ||
項目 | 質量標準 | 相關條目 |
電導率 | <2.1 μs/cm,(25℃) | 645 |
總有機碳 | <500ppm | 643 |
細菌內毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
表2 EN285 規定的滅菌用蒸汽質量 | ||
項目 | 質量指標 | 標準條目 |
不凝氣 | ≤3.%(V/V) | 13.3.2 |
干度(不飽和度) | ≥0.95(滅金屬裝載物) | 13.3.3 |
≥0.90(滅其他裝載物) | ||
過熱度 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 規定的滅菌用蒸汽凝結水質量 | ||
項目 | 凝結水質量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬,除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導率(25℃) | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5~7 | |
硬度(堿土總離子數) | ≤ 0.02mmol/l |