蒸餾水注射用水設備

產水量：0.25---100T/H　產水電導：≤1.0us/cm
TOC有機碳：＜0.50mg/L　微生物限度：＜10CFU/100ml
內毒素限度：≤0.25 EU/ml　產水電阻率：≥10MΩ.CM/25℃

設備應用領域

醫療衛生，醫藥制劑、生物制藥、獸藥、粉針劑、體外診斷試劑、臨床分析檢驗儀器、大輸液、無菌水等用水，醫療注射用水，科研，化工，食品，血液透析、氣象、色譜分析、原子吸收、理化分析室用水，配制注射劑的溶劑或稀釋劑，注射用容器的清洗，滴眼劑配制的溶劑，靜脈用脂肪乳劑的水相，注射用無菌粉末的溶劑，發射光譜、環保實驗室等領域。
              
 應用范圍：超純水、高純水、電去離子水、電子超純水、電廠鍋爐補給水、數據研究閉式冷卻循環超純水，電廠化水，化工生產用超純水，垃圾焚燒電廠用超純水，生物質電廠用超純水。
應用行業:
　
　
1、電力、化工、日化品、食品、新能源、生物醫藥、工業品制造、實驗室、鋼鐵等領域用高純水。
　　2、化工行業：化工生產用超純水，化工冷卻用超純水，化學藥劑、化肥、農藥等生產工藝用高純水，尿素液、玻璃水、防凍液、冷卻液、增光劑等生產工藝用超純水。
　　3、電子行業：單晶硅、半導體晶片切割制造、半導體芯片、半導體封裝、引線柜架、集成電路等生產工藝用超純水，液晶顯示器、導電玻璃、顯像管、線路板、光通信、電腦元件、電容器潔凈產品及各種元器件等生產工藝用超純水，數據研究冷卻循環用超純水。
4、食品行業：食品生產用超純水，果汁、啤酒、乳業等生產工藝用超純水。
5、新能源行業：單晶硅、多晶硅制造用超純水，太陽能電池板、蓄電池等生產工藝用超純水。
6、生物制藥行業：菌種培養用超純水，工具清洗用高純水，原料藥的提取洗滌用超純水，針劑、注射液、口服液、膠囊、、護理液、化妝品、洗滌用品、84消液等生產工藝用超純水。
7、日化品行業：洗發水、沐浴露、洗手液、漱口液、洗面奶、洗衣液、洗潔精、潔廁液、面膜、濕巾等生產工藝用超純水
　　8、工業產品制造業：汽車、家電涂裝加工清洗用超純水，造紙、印染、涂料、油漆、稀釋液等生產工藝用高純水水，鋼化玻璃、鏡片、光學玻璃、鋼化膜、電視液晶屏、電腦顯示屏等清洗用超純水。
9、電力行業：電廠高、中、低壓鍋爐鍋爐補給水的超純水，熱力、火力發電鍋爐動力系統冷卻循環水，熱蒸汽供水，核工業冷卻用高純水。
10、實驗室科研用水：試劑稀釋用超純水，玻璃器皿清洗用超純水，試驗工具洗滌用超純水。
醫藥純化水（根據使用場合的不同，醫藥用水又分為純化水和超純水。）
 
 

                       
一般工藝流程：
● 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線－微孔過濾器－用水點 (2010版中國藥典傳統工藝) 
●  原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透 －PH調節－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線－微孔過濾器－巴氏系統—用水點 (2015版中國藥典目前流行工藝)
●  原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－脫氣膜-------中間水箱－中間水泵－EDI系統－純化水箱－純水泵－紫外線－微孔過濾器－巴氏系統－用水點 (2015版中國藥典新工藝 ) 
● 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透 －PH調節－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）---RO水箱－RO水泵－—TOC分解器----EDI系統--純化水箱－純水泵－紫外線－ 微孔過濾器－巴氏系統－用水點 (中國藥典注射用水、歐盟和美國藥典推薦工藝)
（上面流程根據用戶要求和水源特征進行調整，僅供參考）
設備特點：
    利用膜工藝生產純化水，不僅可以確保處理后的水達到藥典規定的純化水標準，而且對原水水質變化的適應能力強，避免了傳統方法可能造成的環境污染，并能有效地降低水處理成本。
超純水對水質的要求更加嚴格，電阻率要求≥18MΩ.CM。為保證醫藥用高純水的用水質量，超純水處理設備整個系統全都采用不銹鋼材質。
常用工藝流程：
● 預處理系統-反滲透系統-粗混合床-精混合床-紫外線-精密過濾器-用水對象 (≥15MΩ.CM)(傳統工藝) 
● 預處理-反滲透-EDI裝置-紫外線-精密過濾器-用水對象(≥15MΩ.CM)(新工藝)


                                          
                                   


多效蒸餾機簡介及原理
蒸餾水機指用蒸餾方法制備蒸餾水的機器。可分一次和多次蒸餾水。水經過一次蒸餾，不揮發的組分殘留在容器中被除去，揮發的組分進入蒸餾水的初始餾分中，通常只收集餾分的中間部分，約占60%。要得到更純的水，可在一次蒸餾水中加入堿性溶液，除去有機物和二氧化碳；加入非揮發性的酸，使氨成為不揮發的銨鹽。由于玻璃中含有少量能溶于水的組分，因此進行二次或多次蒸餾時，要使用石英蒸餾器皿，才能得到很純的水，所得純水應保存在石英或銀制容器內。多效蒸餾水機的工作原理：制作裝置是把源水煮沸后令其蒸發冷凝回收，要大量耗費熱能，造價不會太低，用于制作蒸餾水的源水中的其它遇熱蒸發物質，也就隨著蒸餾水的生成而冷凝到蒸餾水中，如對健康有害的酚類、苯化合物，甚至可蒸發的汞等。要想得到純凈水或超純水，必須經過二次、三次的蒸餾還得增加其它純凈手段。
生活應用
多效蒸餾水機的應用：在生活中，一般和機器，電器相關的時候，蒸餾水的作用主要是它不導電，保證機器運行穩定，延長電器使用壽命。在醫藥行業，蒸餾水的作用是因為低滲作用。用蒸餾水沖洗手術傷口，使創面可能殘留的腫瘤細胞吸水膨脹，破裂，壞死，失去活性，避免腫瘤在創面種植生長。高?；瘜W實驗，有些需要用蒸餾水，利用的就是蒸餾水無電解質，沒有游離離子，或是沒有雜質。需要具體問題具體分析，看看是利用它不導電的性質，還是低滲作用，還是沒有其他離子，不會發生化學反應的作用。
產品結構
蒸餾水機/列管多效蒸餾水機/電多效蒸餾水機/制劑用水蒸餾水機/化妝品用水蒸餾水機/注射用水蒸餾水機/蒸汽高溫消殺/醫藥器械用水蒸餾水機/高溫管道消殺蒸汽發生器
產品特點
蒸發器：采用列管降膜蒸發技術，保證料水均勻的分布在各個蒸發管內壁，形成水膜蒸發。上效純蒸汽為下效蒸發器提供熱能，自身完成蒸發、液化形成蒸餾水。
汽液分離器：采用分體式汽水四分離技術（汽水離心分離、下旋片隔板分離、絲網捕捉水滴分離、上旋片隔板分離）保證蒸餾水熱源及內毒素含量更低。對純水要求相對較低，單級反滲透（10us/cm）以下既可產出符合藥典標準的蒸餾水。
預熱器：采用U型列管換熱，熱交換效率高，機械性能好，使用壽命長 。
冷凝器：的雙冷凝器設計，特制的多路往返結構，換熱充分，不需要專用冷卻水，即能達到蒸餾水所需溫度。
配管：管路設計無存水，，設備故障率低，管路連接采用新式衛生型卡箍聯接，內外鏡面拋光，排列整齊美觀，操作快捷方便。
配置：調節閥、自動補償閥，節流閥，電導儀，溫度儀選用國內外高科技產品，造型美觀，功能齊全。
水源：該設備所需的水源必須為反滲透水所產生的純凈水。
產品優點
省汽：節約蒸汽，有效利用煤或電資源，節約率在20%。                                                
省水：不用額外的冷卻水，為您節省寶貴的純化水資源 。
出水水質高： 蒸餾水電導率在0.5us/cm以下，符合國標≤2us/cm；菌類內毒素<0.125Eu/m以下，符合國標≤0.25Eu/m）
出水快：開機5分鐘即可生產合格水。
蒸餾水質量自動控制：智能儀表連續數字顯示，上位機實時記錄數據及PLC控制聯動。
實時顯示當前蒸餾水出口電導率并可設定合格電率值，不合格蒸餾水自動切換排放。并可根據用戶需求生產全自動無人值守列管多效蒸餾水機（缺少、滿水、低壓、中壓、高壓自動報警、開機、關機、減壓、保護、啟動等自動控制）。
                                                  
 
多效蒸餾水機要求：
　　注射用水制備系統是GMP關鍵系統。多效蒸餾水機是目前應用較為廣泛的注射用水制備系統的關鍵設備，是制藥行業制作注射用水的主要設備，其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高，隨著國內新版GMP即將發布與人們對歐盟GMP的認知，制藥企業對蒸餾水機的要求也日趨提高。采用高溫高壓操作，確保穩定生產無熱源注射用水。所生產的蒸餾水，滿足現行美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典中關于注射用水的要求。
工作流程：
　 流程如下：原料水在一效預熱器被工業蒸汽加熱，進入以后各效預熱器被二次蒸汽繼續加熱；到冷凝器被二次蒸汽、蒸餾水加熱；然后在蒸發器頂部經分水裝置，均勻地分布進入蒸發列管，在蒸發列管內形成薄膜狀的水流；這些水流因為薄所以很快被蒸發，產生二次蒸汽；未被蒸發的原料水被輸送到下一效，作為次效蒸發器的原料水，以后各效與此類似，未被蒸發的進入下一效，直到終端一效仍未被蒸發的，將作為凝結水排放；被蒸發的原料水，現在是二次蒸汽，繼續在蒸發器中盤旋上升，經中上部特殊分離裝置處，進入純蒸汽管路，作為次效的熱源；二次蒸汽在次效被吸收熱量后凝結成蒸餾水；各效過程與此相似，各效的蒸餾水和末效的二次蒸汽被冷凝器收集，并經過與冷卻水、原料水換熱，冷卻成為蒸餾水；經過電導率的在線檢測，合格的蒸餾水作為注射用水輸出，不合格的蒸餾水將被排放。
　　原料水轉化成的二次蒸汽是潔凈蒸汽，它經過三次分離作用：在當初進入蒸發器后，沿列管向下流動，同時蒸發，進行分離；被蒸發的原料水（二次蒸汽）在蒸發器的下端180度折返，雜質在重力作用下，被分離到下部，這是第二次分離；被蒸發的原料水，即二次蒸汽，繼續在蒸發器中盤旋上升，到中上部特殊分離裝置處，進行第三次分離。冷卻水只在冷凝器通過，對各效產生的蒸餾水和末效的二次蒸汽進行降溫。工業蒸汽在一效蒸發器和預熱器對原料水進行加熱，熱量被吸收后成為凝結水排出機外。在冷凝器中，有一種不能凝結成水的一部分氣體，被稱作不凝性氣體，此部分氣體將由安裝在冷凝器上部的排出裝置去除。
設備特點
　　1、結構材質：與蒸餾水、二次純蒸汽接觸的壓力容器體、管道采用SS316L，密封材料使用PTFE。其他材料包括機架采用S304材質。
　　2、三級分離裝置：進入設備的原料水經過降液膜蒸發、重力分離、特殊分離裝置三級分離。
　　3、電化學拋光：不銹鋼表面電化學拋光，保證生產注射用水的品質，提高設備使用年限。
　　4、雙管板設計：外置預熱器、冷凝器和多效蒸發器均為雙管板設計，符合cGMP的要求，有效去除低衛生級別介質污染系統的可能性。
　　5、換熱管采用優質無縫管：無縫管具有更好的強度和耐用性，保證在加工、焊接、脹接及運行時的熱脹冷縮過程中保持完好狀態，確保避免任何工業蒸汽、原料水和冷卻水泄漏進入潔凈的蒸餾水、二次蒸汽側。
　　6、三維彎管：在管路上盡可能采用不銹鋼管直接拉伸彎管，避免焊接。
　　7、使用自動焊接：管路與零件的連接，盡可能使用自動氬氣保護軌跡焊接，保證焊接質量。
　　8、隔熱：蒸發器和預熱器均采用無氯、無石棉的礦物棉隔熱層，并包以不銹鋼包層。
　　9、所需經濟的原料水預處理：無需昂貴的純化水設備，原料水只需電導率小于5μS/cm的去離子水或反滲透水即可。
　　10、經濟節能：由于二次蒸汽在各效中逐級利用，因此對工業蒸汽的利用率很高，具有明顯的節能效果。隨著蒸發器效數的增多，這種節能的效果更加明顯。同時冷卻水的用量也隨效數的增加大幅減少。
　　11、控制系統：采用PLC+HMI自動控制技術，實現客戶不同的控制要求。從基本的蒸餾水品質判斷和分配，到更級別的如各介質連續調節、與存儲系統聯動、分級密碼控制甚至到蒸發量變化的控制，可以說細致入微。
　　12、無紙記錄：采用無紙記錄方式，真實記載生產情況，U盤可拷貝出運行數據及上位機保存數據180天。
　　13、整機性能工廠測試：在整機測試車間，按照確定的程序，模擬實際工作環境，進行整機測試合格后，準予出廠。
設備的基本要求
1.1材料/表面
 

1. 不與產品和潔凈介質接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和滅毒劑起反應。材料至少SS316L。
2. 與產品和潔凈介質接觸的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），電拋光，提供粗糙度測量報告，材料SS316L，提供材料證明。

　　1.2焊接
　?。?）所有焊接（管道及與產品接觸設備）操作需執行下列規范：（1）焊工確認測試要求；（2）焊接及類似工藝要求.
　?。?）焊接必須采用自動軌道焊接技術。在某些區域的管道無法使用自動軌道焊接設備才可使用手動焊接。
　　1.3密封
　　接觸產品和潔凈介質部分的密封：適合使用和安裝及操作，對溫度和物料的抗性，提供的材料證書。
　　1.4無菌放空過濾器
　　孔徑0.22μm，疏水性，可在線完整性測試，過濾器外殼材質應為SS316L或同等材質。過濾器外殼內表面無裂縫，表面拋光度應達Ra0.4μm或更高。另外，需要電加熱裝置。
　　1.5取樣閥
　　取用水樣應冷卻至50℃。樣品冷卻器應為雙管板設計的列管式換熱器，額定壓力1.0MPa，冷媒使用冷凍水。取樣點易于接近并留有足夠的取樣空間。
　　1.6蒸發器
　?。?）各效蒸發器應為雙管板設計，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設備包括給水預熱器和分離器。
　?。?）初效蒸發器應為衛生立式管路，固定管板、自然循環。立式管路可自我支撐，每段管路可拆卸，外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。
　?。?）蒸發器外殼應提供內部監控操作的視鏡。
　　1.7冷凝器
　?。?）冷凝器為雙管板設計。“U型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。
　?。?）冷凝器應通過空氣過濾器向大氣放空，夾套為316L不銹鋼外殼，內部電拋光達到Ra0.4μm。過濾元件為卡箍連接和閥門，并應滿足就地完整性測試要求。
　　1.8換熱器
　　（1）所有與注射用水接觸換熱器應為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱，注射用水走管程。
　?。?）加熱流體一側操作壓力低于注射用水。當發生泄漏時向非產品流向泄漏。熱交換流體應逆流通過換熱器。
　?。?）換熱器需使用30mm石棉（不含氯）保溫，外層包裹304不銹鋼，拋光Ra0.8μm。所有換熱器需進行流體（保壓）測試確保試車完整性，該測試為系統保壓測試的一部分。同時，換熱器的制造和安裝需確保其排空。
　　1.9預熱器
　　預熱器為衛生型。初效預熱器應為雙管板設計，“U型管”列管換熱器使用給水作為管路的冷卻液，管束可拆卸。換熱器殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。
　　1.10蒸餾液冷卻器
　　蒸餾液冷卻器應為衛生型雙管板列管式設計，使用無縫管路。為了進行滲漏測試，內、外層管間需有槽或排水孔。
　　1.11注射用水儲罐
　?。?）注射用水罐應包括液位開關、溫度、液位變送器、電導率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規格的空氣過濾器和噴淋球。
　　（2）與產品和潔凈介質接觸的部分注射用水儲罐和配件材質為316L或同等材質，內表面應無裂縫，拋光度Ra0.4μm或更高。罐內設計實現簡便、地清洗，如所有邊緣為圓角。
　　（3）儲罐應為保溫設計，有夾套自動（蒸汽）加熱保溫，罐內溫度不得低于80℃。
　　（4）罐應排空，無冷凝液和水殘留。
（5）儲罐需要人孔（DN500）。

                   
                 
純蒸汽發生器
工作原理
主要由蒸發器、汽水分離器、電氣控制部分組成。蒸發器采用垂直列管升膜蒸發原理，合格的純化水經衛生泵增壓后經流量計依次進入汽水分離器、蒸發器，使料水在管內成膜狀流動由下向上，鍋爐蒸汽自蒸發器上部進入殼程，自上而下，將蒸發管內的原料水逐步加熱汽化。產生的夾帶霧沫的二次蒸汽進入汽水分離器，經多級分離除去霧沫后形成不低于2bar、凝水符合注射用水藥典要求的純蒸汽（溫度不低于121℃），未被蒸發的原料水再進入蒸發器加熱蒸發，進行循環利用。 
技術特點
1，純化水在蒸發器為升膜蒸發，與工業蒸汽熱交換成分，整臺設備會在很短的時間內從待機狀態達到配置生產能力；
2，與原料水、純蒸汽、純蒸汽的冷凝水接觸部分及管道均采用SS316L制造，工作表面經酸洗、鈍化處理； 
3，衛生級管道及管件的焊接，均采用全自動軌道氬弧焊焊接，保證焊接質量；
4，利用全自動液位控制原料水進入，使得原料水利用充分，節能降耗。 
  5，控制系統可采用PLC自動控制，符合GAMP5指南的驗證要求和21 CFR Part11電子記錄和簽名的要求。
 純蒸汽發生器技術參數: