ICH藥品穩定性研究服務

藥物穩定性研究是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨床用藥安全有效。ICH及《中國藥典》四部通則9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則，分別對原料藥物和藥物制劑的穩定性試驗提出了具體要求，包括試驗類型、樣品批次選擇、放置條件、考察時間點、考察關鍵項目指標、檢驗方法專屬性與準確性等?？商峁┰纤?、制劑等符合GMP要求的藥品穩定性研究服務。