AccuSizer 780 A2000 SIS 全自動不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規規范
基本信息
儀器型號：AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動不溶性微粒檢測儀內置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續藥典標準升級之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統等多項功能，具有50uL的微量進樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的。
技術優勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；
2、高分辨率，高靈敏性，統計精度高；
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4、粒徑準確度 ≥98%
5、粒子計數準確度 ≥90%
6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求；
7、現場校準，無需返廠；
8、模塊化設計，便于升級及維護；
9、512通道，不放過任何細微顆粒；
10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標準；
11、集自動取樣（選配）、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身；
512數據通道
對于顆粒計數器來說，通道數越多，意味著其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優點是顯而易見的，一方面儀器實現了計數的精準性，將測量的結果作最細致的分析，而不是將結果作大致的分類。另一方面，對于測量復雜體系和多組分的樣品，數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。
如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現，明顯可以看出，使用8、16、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優勢換來的是高分辨率的優勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同于經典光散射的顆粒計數分布外，相對于經典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產品好壞的標準。
