6159-55-3上海谷研科技有限公司對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
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漢防己乙素(防己諾林堿) Hanfangchin B(Fangchinoline) 436-77-1 吉馬酮 Germacrone 6902-91-6 Betulinic acid C30H48O3 456.71526
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胡黃連苷II Amphicoside II 39012-20-9 甲基蓮心堿 Neferine 2292-16-2 Acetylursolic acid C32H50O4 498.7529
葫蘆巴堿 Trigonelline 535-83-1 姜黃素 Curcumin 458-37-7 Stigmasta-4,22-dien-3-one C29H46O 410.68937
黃柏酮 Obacunone 751-03-1 金絲桃苷 Hyperoside 482-36-0 Stigmasterol C29H48O 412.70531
黃芪甲苷 Astragaloside IV 83207-58-3 金絲桃素 Hypericin 548-04-9 Bongardol C36H64O3 544.90968
黃杞苷 Aesculetin 305-01-1 京尼平苷/梔子苷 Geniposide 27745-20-6 Benzoic acid C7H6O2 122.12467
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的*酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:
(1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
?。?)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
?。?)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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