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江西全立森凈化工程有限公司
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| 加工定制 | 是 | 凈化級別 | D級 |
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本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。
非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。
質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止微生物污染，根據產品的預定用途、工藝要求采取相應的控制措施。GMP原料藥凈化車間裝修
原料藥潔凈廠房要求：
原料藥潔凈廠房要求：
非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。
最終用于固體口服制劑的API 產品的操作區域（包括溶解、結晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環境空氣的潔凈度必須符合無菌產品的D級區標準。
對于最終原料將成為無菌產品的生產區域而言，其環境的潔凈等級應達到無菌產品的C級標準。這通常要求為其提供高效過濾送風、低位回風、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區的環境級別必須與這些API在其最終成品生產區的級別相一致。而對于最終生產無菌產品的API而言，其原料處理區的級別至少要滿足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。
一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統可以再循環。
強效API排風不得回流到潔凈室。建議為強效產品的排風采用洗氣塔或HEPA過濾器。
相關規范：
《藥品生產質量管理規范》2010
GB 5045750687-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規范
GB 50019-2015 工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范
GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范
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