“10萬級保健食品凈化車間設計施工”詳細介紹
GB 17405-1998 保健食品良好生產規范
GB 50687-2011食品工業潔凈用房建筑技術規范
GB 14881-2013 食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范
SC 2701 保健食品
5 設計與設施
5．1 設計保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛生設施應符合GB 14881的要求。
5．2 廠房與廠房設施5.2.1 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。
5.2.2 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級區。10 萬 級 潔凈級區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73的要求。5.2.4 凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在zui后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。
5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。
5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。
5.2-10 保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產工藝要求相一致。
5.2-11 潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產造成污染。
●Ⅰ～Ⅳ級SC食品工業潔凈用房設計、建造；
●Ⅰ～Ⅳ級醫院潔凈手術部、ICU、、供應室設計、安裝及維護保養；
●A～D級GMP醫藥工業潔凈廠房設計、建造及維護保養；
●N9級～N5級微電子無塵車間、光電凈化車間設計施工；
●30萬級～100級醫療器械凈化車間、消毒用品車間設計施工；
●生物安全、動物實驗室及其他行業通風凈化系統設計、建造及維護保養；
附錄a 食品生產推薦的良好衛生生產環境
（資料性附錄）
表a.1 非zui終滅菌食品生產推薦的良好衛生生產環境
潔凈用房等級 | 適用的生產階段或關鍵控制點 |
ⅱ級背景下的i 級 | 生食切割 |
食品的冷卻 |
食品灌裝（或灌封）、分裝、壓蓋 |
灌裝前液體或食品的加工、配制 |
檢驗 |
ⅱ級 | 直接接觸食品的包裝材料的存放以及處于未*密閉狀態下的轉運 |
ⅲ級 | 直接接觸食品的包裝材料、器具的zui終清洗、裝配或包裝、滅菌 |
ⅳ級 | 食品原料的預處理 |
表a.2 zui終滅菌食品生產推薦的良好衛生生產環境
潔凈用房等級 | 適用的生產階段或關鍵控制點 |
ⅲ級 | 食品的灌裝（或灌封）、包裝 |
高污染風險食品的配制、加工 |
直接接觸食品的包裝材料和器具的zui終清洗后的處理 |
ⅳ級 | 軋蓋或封口 |
灌裝前物料的準備 |
液體的濃配或采用密閉系統的稀配 |
直接接觸食品的包裝材料的zui終清洗 |
●ⅰ～ⅳ級sc食品工業潔凈用房設計、建造；
●ⅰ～ⅳ級醫院潔凈手術部、icu、、供應室設計、安裝及維護保養；
●a～d級gmp醫藥工業潔凈廠房設計、建造及維護保養；
●n9級～n5級微電子無塵車間、光電凈化車間設計施工；
●30萬級～100級醫療器械凈化車間、消毒用品車間設計施工；
●生物安全、動物實驗室及其他行業通風凈化系統設計、建造及維護保養；
