藥品穩定性試驗箱（室）

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更新時間：2022-08-03 16:34:35瀏覽次數：273次

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睦尼試驗設備（上海）有限公司

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產品簡介

藥品穩定性試驗箱（室）

詳細介紹

總體要求General Requirements
1	符合GMP、藥典（CP/EP/USP）、FDA等相關法規要求
2	內膽材料：全部采用上等SUS304不銹鋼材料，并要提供第三方材質證明，鏡面拋光。電焊部位焊縫完整，并經表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點。特殊零部件的材料應符合生產、工藝和GMP要求。底部過道采用防滑不銹鋼板鋪設。底部過道采用防滑不銹鋼板鋪設。
3	外殼材料：箱體表面、護角、電控柜、制冷系統采用冷軋鋼板，表面經酸洗磷化處理后靜電噴塑；
4	保溫層：采用聚氨酯發泡作為隔熱材料，厚度100mm；該保溫材料的傳熱系數??；
5	大門：單開門，采用緊拉式密封。門應能上鎖，且應能夠從內部開啟。
6	門框尺寸：采用硅橡膠密封條；
7	觀察窗：可視面積300×600mm（W×H）的多層中空玻璃觀察窗。透光率高，隔熱效果好。
8	擱板架：每層擱板高度可任意調節，且穩定性較好，隔板架應可移動、使用部分應光滑，沒有明顯鋒利接口等。單個擱板架的寬度不能小于340mm。
9	擱板架之前應設有過道，便于操作人員操作，中間貨架為移動式貨架（滿載情況下任能較輕松的移動）。
10	箱體和隔板內表面及工作零件表面，盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、*。
11	光照要求：150lux以上，照明燈具應采用LED照明，避免對箱內溫度產生影響。
12	水箱應平整、光滑、*并可移動，長時間使用不會被水腐蝕出現漏水、生銹等，不產生雜質。水管長度應能達到水箱底部，不應過短。
13	系統結構合理，留有充足的維修保養空間，特別是關鍵的維保部位。
14	室內密封良好，無縫隙。墻地結合部應呈弧面，便于清潔。
15	負載：根據客戶需求
16	底板承重：≤200kg/平方米(面負荷)
17	采用高精度PT100溫度傳感器進行溫度測量, 濕度采用美國霍尼威爾原裝電子濕度傳感器，線性精度高、漂移小、無需維護。
18	設備自帶探頭的安裝位置應能代表箱內溫濕度環境，應有證據表明安裝原因。
19	溫度范圍：15℃～+50℃，濕度范圍0%RH~100%RH
20	控制器設定精度：溫度：0.5℃，濕度：1%RH
21	溫度波動度：±1℃(恒定狀態時)，濕度波動度：±1%RH
22	各點溫度偏差≤±1℃，濕度偏差≤±3%RH
23	溫度誤差：≤±1℃(恒定狀態時)，濕度誤差：≤±1%RH
24	主要參數可通過操作界面設定和調整，系統運行狀態可實時顯示；應設有必要的故障報警提示。
25	風道設計應保證實驗室溫度場的均勻性，并使流經處于室內不同區域的被試產品周圍的氣流穩定；
26	工作室設置自動調壓裝置，當工作室內氣壓增加時，氣壓平衡裝置可自動調節室內氣壓。