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更新時間:2018-03-29 11:45:58瀏覽次數:170次
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*Bambuterol HydrochlorideC18H29N305·HCl 403.91 CAS號:81732-46-9按干燥品計算,含C18H29N305·HCl不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中溶解。【鑒別】(1)取本品約20mg,加水5ml溶解,加利英鈉克鹽試液5滴,即生成淡紅色的沉淀。(2)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.40mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在263nm的波長處有zui大吸收,在238nm的波長處有zui小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*(通則0402)。如不*,取本品與對照品適量,分別加丙同-水(6:1)溶液使溶解,置冰浴中,待結晶析出,濾過,濾渣經50℃減壓干燥后,再測定。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。【檢査】酸度取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5-7.0。有關物質 取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以[甲醇-乙腈-磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水適量使溶解,用磷酸調節pH值至3.0,用水稀釋至1000ml)(30:18:52),每1000ml中含辛烷磺酸鈉1.5g]為流動相;檢測波長為214nm;理論板數按班布特羅峰計算不低于3000,班布特羅峰與相鄰峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)o【含量測定】取本品0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml,醋酸Hg試液5ml使溶解,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍色,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于40.39mg的C18H29N305·HCl。【制劑】 *片
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