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南京邦諾生物科技有限公司
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*堿
【基本信息】
中文名稱：*堿
英文名稱：Scopolamine butylbromide
中文別名：丁溴酸東莨菪堿；6β,7β-環氧-3a-羥基-8-丁基-1αH，5αH-托烷（一）-托品酸酯
CAS號：149-64-4
分子式：C21H30BrNO4
分子量：440.37
EINECS號：205-744-1
提取來源：本品從茄科織物白曼陀羅(Datura metm L) 的干燥花（洋金花）中提取。
【質量指標】
性狀：白色或類白色結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。
溶解性：本品在水或三lv甲烷中易溶，在乙醇中略溶。
比旋度：-18°- -20°
鑒別：應符合規定
酸度：5.5-6.5
溶液澄清度：應符合規定
莨菪堿及有關物質：應符合規定
干燥失重：≤2.5%
熾灼殘渣：≤0.1%
含量測定：≥99.0%
【主要用途】
抗*藥，用于治療各種原因引起的胃腸蠕動亢進或痙攣、膽絞痛、腎絞痛等
【常規包裝】
1kg鋁箔袋
【中國藥典質量標準】
中文名稱：
拼音名稱：Dingxiudonglangdangjian
英文名稱：Scopolamine butylbromide
測定依據：本品為溴化6β，7β-環氧-3α羥基-8-丁基-1αH，5αH托烷（-）-托品酸酯。按干燥品計算，含C21H30BrNO4不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。本品在水或三lv甲烷中易溶，在乙醇中略溶。
比旋度：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-18°至-20°。
【鑒別】
1.取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在252nm、257nm與264nm的波長處有zui大吸收。
2.本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集21圖）*。
3.本品顯托烷生物堿類的鑒別反應（通則0301）。
4.本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應（通則0301）。
【檢查】
1.酸度：取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～6.5。
2.溶液澄清度：取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液應澄清。
3.有關物質：取本品，精密稱定，加流動相溶解并制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對照溶液；另取*對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并期成每1ml中約含0.01mg的溶液，作為對照品溶液；取供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，用對照品溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.004%磷酸溶液-乙腈（50：50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液為流動相；檢測波長為210nm。取系統適用性溶液10μl注入液相色譜儀，理論板數按峰計算不低于3000，峰與*峰的分離度應符合要求。精密量取上述三種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與*峰保留時間*的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.4%，各雜質峰（除去溶劑峰附近的溴離子峰）面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.8%）。
4.干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.5%（通則0831）。
5.熾灼殘渣：不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加水50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），采用銀電極，用*滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當于44.04mg的C21H30BrNO4。
【類別】抗*藥
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）注射液 （2）膠囊
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