借助于雜質的UV 光譜及MS 裂解譜, 利用色譜相關光譜/質譜裂解譜技術, 解決不同色譜系統中雜質的相互識別/追蹤問題[51, 87, 88]; 并正在進行雜質對照品的數字化研究, 將雜質對照品的定性信息（色譜保留值參數、UV、MS 和NMR 參數）和定量信息（雜質校正因子（normalization factor））形成數據庫
北京市藥物結構確認及雜質分析-CMA資質

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實施雜質譜控制的基本策略匯總于圖3. 在藥品國家標準中按“雜質譜控制”的理念對藥品中的雜質進行控制是雜質控制的終目標, 而對雜質結構的推斷則是雜質研究/控制過程中的核心環節. 每年上發表有大量的與藥品雜質相關的文獻, 但由于文獻中采用的雜質分析系統通常與藥品標準中的色譜系統不同, 且一般無法得到相應的雜質對照品,故無法直接利用文獻結果歸屬藥品標準方法中分析到的雜質結構. 我們正在利用化學計量學方法, 希望

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圖3 實施雜質譜控制的基本策略

借助于雜質的UV 光譜及MS 裂解譜, 利用色譜相關光譜/質譜裂解譜技術, 解決不同色譜系統中雜質的相互識別/追蹤問題[51, 87, 88]; 并正在進行雜質對照品的數字化研究, 將雜質對照品的定性信息(色譜保留值參數、UV、MS 和NMR 參數)和定量信息(雜質校正因子(normalization factor))形成數據庫, 逐步建立起國家藥品標準數字化雜質對照品庫, 這將加速在國家藥品標準中實施“雜質譜控制”的步伐, 提高國內新藥研發、仿制的水平.

5、 HMBC譜

譜寬6775.068×22123.895Hz，采樣點4096×256，FT2048×512。

HMBC譜給出與質子2~3鍵相關的碳峰信息，有助于把化合物的骨架連接起來。譜中顯示：δ 192.27 (C3')羰碳與δ 1.05(H1')、δ 3.79 (H2')相關，δ 74.13(C2 ') 與δ 1.05(H1′)相關，表明乳酸的存在。δ 22.20(C3、C4)與δ 1.61 (H4、H3)相關，δ 39.63 (C1、C2)與δ 2.32、δ 2.71 (H5、H7)相關，表明環丁烷及氨甲基支鏈基的存在。