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深圳藥物結構確認及雜質分析-中科院CMA資質

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產品簡介

詳細介紹

1）根據《中國藥典》（2010版）和相關文獻，合成*和合成樟腦的雜質主要有機揮發物，可采用氣相色譜質譜聯用法（GC-MS）進行檢測，具體操作為：取適量的樣品，分別用乙酸乙酯和正庚烷定容于容量瓶中，制成樣品溶液，精確量取1µl樣品注入GC-MS，記錄色譜圖，通過圖譜分析，確定雜質的結構，并采用面積歸一法，計算各雜質的含量。對于含量較低的物質，通過頂空固相微萃取法（HS-SPME）提取和富集，再注入GC-MS分析，具體操作為：稱取適量研磨后的樣品，置于頂空瓶中，蓋上蓋子，插入預熱后的萃取頭，于80 ^oC頂空萃取60 min，然后放入GC-MS進樣口進行脫附分析。在實現“雜質譜控制”的三個必需關鍵技術中,對微量雜質組分的毒性評價是薄弱的環節. 按ICH的規定[1], 當化學原料藥中的雜質含量大于0.15%時,應當對其限度的合理性進行評估(qualification). 當缺乏足夠的生物學實驗數據時, 定量結構性質/活性相關(QSPR/QSAR)分析方法可以用來初步評價、預測化合物的危險性. 國內的結構-毒性的關系研究主要集中在對環境污染物的研究. 如應用電拓撲狀態指數(electrotopological state indices, E-state indices)預測有機污染物的理化性質和毒理學性質[73]; 采用原子類型電拓撲指數(ETSIAT)為結構描述子, 研究脂肪醇毒性的定量構效關系(QSAR)[74]; 應用理論線性溶劑化能關系(TLSER)模型探討35 種有機磷酸酯類(OP)化合物的結構及其對家蠅急性毒性的關系[75], 應用基因表達式編程探討88 種醛類化合物分子結構與大鼠急性毒性的定量構效關系[76]; 周魯等對*類抗生素[77]、喹諾酮類藥物[78]的定量構動關系(QSPR)進行了探討; 這些研究方法對探討微量雜質組分的毒性評價具有重要的借鑒作用. 甘慧等綜述了幾類代表性化合物結構產生反應性代謝產物的情況,包括苯醌亞胺、噻吩環、氮翁離子、環氧化物、硫脲等, 試圖從代謝角度揭示藥物分子結構與藥物毒性之間的關系[79]; 林葉新等對苯甲酸等14 種食品防腐劑及叔丁基對苯二酚等6 種食品抗氧化劑的大鼠急性經口毒性[Log(LD50)]與其化學結構的關系進行了探討[80];提示對藥品中雜質組分的毒性評價已經引起關注.但如何將對雜質組分的毒性評價與雜質的質控限度

深圳藥物結構確認及雜質分析-中科院CMA資質

3、¹H -¹H COSY譜

譜寬3787.879×3787.879Hz，采樣點2048×256，FT1024×512。

譜中的δ 1.05與δ 3.79相關，是乳酸1′位甲基質子與2'位次甲基質子的偶合，δ 1.61與δ 1.88相關，是3位（4位）CH₂兩個質子之間的偶合。δ 1.61（δ 1.88）與δ 2.71相關，是3位（4位）CH₂質子與2位（1位）CH質子的偶合。δ 2.32 與δ 2.71是5位（7位）CH₂兩個質子之間的偶合。δ 4.62與δ 4.93是6位NH₂ 兩個質子之間的偶合, δ 4.82與δ 5.13、δ 4.93與δ 5.06是8位NH₂ 兩個質子之間的偶合。數據見附表3。