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參 考 價: ¥ 16
訂 貨 量: ≥1 噸
產品型號HWYTH-1
品 牌其他品牌
廠商性質生產商
所 在 地濰坊市
聯系方式:崔磊查看聯系方式
更新時間:2020-08-28 19:03:51瀏覽次數:773次
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經營模式:生產廠家
商鋪產品:8812條
所在地區:山東濰坊市
聯系人:崔磊 (經理)
車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。藥廠質檢中心污水處理設備
藥廠質檢中心污水處理設備
藥廠質檢中心實驗室是醫藥項目的組成部分,主要是對針對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,保障藥品的質量。根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,藥廠質檢中心實驗室設計可根據一下方面來設置要求:一、主要功能間1、試劑、標準品室;2、清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室;3、一般分析實驗區,如化學實驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室、普通儀器窒、成品檢驗室;4、資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室;5、留樣觀察室,包括加速穩定性考察室;6、人員用室,如:更衣室、休息室;7、特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、精密儀器室、天平室、室等)和生物系統(如抗生素微生物檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢定室等)。二、主要功能間環境凈化設置藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類:類是對功能間有空氣潔凈度要求的。1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置;3、對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。第二類是對功能間有溫、濕度要求的;1、如加速穩定性考察室的環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。第三類是普通的辦公區等,沒有特殊要求,像室則要求有的排氣設施。三、空氣凈化系統及輔助設施1、人凈設施確認空氣潔凈度的等級要求,在進入潔凈區的工作人員需更衣,目的是阻止灰塵進入。為了避免交叉污染,1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置。在進入不同的潔凈室時,應更換相對應的潔凈衣。2、物凈設施物料凈化是指對生產、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化,進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置。物凈設施有:傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關設施。藥廠質檢中心實驗室是醫藥工業項目設計中重要的組成部分,*,影響藥品質量的因素眾多,包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以必須設計科學、合理的質檢中心,藥廠質檢中心實驗室被比喻為藥廠的“眼睛”,它對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,確保藥品質量。藥廠質檢中心與藥品檢驗所不同,在設計藥廠質檢中心實驗室時,缺乏具體的技術規范作為依據,造成設計上的隨意性,要么功能間設置不全,要么對生物學檢驗室的環境凈化考慮不周,從而影響藥品的檢驗質量。本文就談談藥廠質檢中心實驗室設計的一些問題。藥廠質檢中心實驗室設計由于沒有具體的技術規范可以參考,藥廠質檢中心實驗室設計要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結,從而得到符合實際需要又滿足規范的科學可行的設計。主要功能間的設置藥廠的質檢中心既是獨立于生產的一個質量管理部門,又與生產部門緊密相關,負責著藥品生產全過程的質量控制和檢驗。它的機構設置組成如下:質量管理部門:質量保證(QA)質量控制(QC):中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室藥廠質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。
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