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山東恒沃環保設備有限公司


藥廠質檢中心污水處理設備

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參   考   價: 16

訂  貨  量: ≥1  噸

具體成交價以合同協議為準

產品型號HWYTH-1

品       牌其他品牌

廠商性質生產商

所  在  地濰坊市

聯系方式:崔磊查看聯系方式

更新時間:2020-08-28 19:03:51瀏覽次數:773次

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產品簡介
處理量 1m3/h 額定電壓 380v
加工定制 水泵功率 0.55kw
主體材質 碳鋼    

車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。

藥廠質檢中心污水處理設備

詳細介紹

藥廠質檢中心污水處理設備

藥廠質檢中心實驗室是醫藥項目的組成部分,主要是對針對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,保障藥品的質量。
根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,藥廠質檢中心實驗室設計可根據一下方面來設置要求:
一、主要功能間
1、試劑、標準品室;
2、清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室;
3、一般分析實驗區,如化學實驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室、普通儀器窒、成品檢驗室;
4、資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室;
5、留樣觀察室,包括加速穩定性考察室;
6、人員用室,如:更衣室、休息室;
7、特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、精密儀器室、天平室、室等)和生物系統(如抗生素微生物檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢定室等)。
二、主要功能間環境凈化設置
藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類:
類是對功能間有空氣潔凈度要求的。
1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;
2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置;
3、對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。
第二類是對功能間有溫、濕度要求的;
1、如加速穩定性考察室的環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
第三類是普通的辦公區等,沒有特殊要求,像室則要求有的排氣設施。
三、空氣凈化系統及輔助設施
1、人凈設施
確認空氣潔凈度的等級要求,在進入潔凈區的工作人員需更衣,目的是阻止灰塵進入。為了避免交叉污染,1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置。在進入不同的潔凈室時,應更換相對應的潔凈衣。
2、物凈設施
物料凈化是指對生產、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化,進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置。物凈設施有:傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關設施。
藥廠質檢中心實驗室是醫藥工業項目設計中重要的組成部分,*,影響藥品質量的因素眾多,包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以必須設計科學、合理的質檢中心,藥廠質檢中心實驗室被比喻為藥廠的“眼睛”,它對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,確保藥品質量。
藥廠質檢中心與藥品檢驗所不同,在設計藥廠質檢中心實驗室時,缺乏具體的技術規范作為依據,造成設計上的隨意性,要么功能間設置不全,要么對生物學檢驗室的環境凈化考慮不周,從而影響藥品的檢驗質量。本文就談談藥廠質檢中心實驗室設計的一些問題。
藥廠質檢中心實驗室設計
由于沒有具體的技術規范可以參考,藥廠質檢中心實驗室設計要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結,從而得到符合實際需要又滿足規范的科學可行的設計。
主要功能間的設置
藥廠的質檢中心既是獨立于生產的一個質量管理部門,又與生產部門緊密相關,負責著藥品生產全過程的質量控制和檢驗。它的機構設置組成如下:
質量管理部門:質量保證(QA)
質量控制(QC):中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室
藥廠質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。

藥廠質檢中心污水處理設備

 


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