一、上海gmp純化水設備主要采用預處理、反滲透技術、EDI、混床、拋光床等工藝流程,能將水中的導電介質幾乎全部取出,又能將水中不離解膠體物質、氣體和有機物去除,出水電導率≤2uS/cm,從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均符合藥品生產質量管理規范的要求。
二、純化水設備概述:
化學指標:符合中華人民共和國藥典2015版制藥純化水要求
衛生學檢查:微生物 10CFU/100ml
0.25EU/ml
電導率 ≤5μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
三、純化水制備設備特點:
1、系統采用全自動控制(亦可采用手動控制),運行時可設定自動反洗、再生序;
2、一級反滲透和二級反滲透設有回流管道,反滲透設備設化學清洗裝置和消置;
3、在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節裝置,保證設備產水電導率符合藥求;
4、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設備能長期穩定行;
5、一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
6、在級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表,產水電導率可觀看;
7、一級反滲透前設有低壓保護開關,二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關;
8、一級、二級反滲透水回收率可調整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率70%;
9、前處理裝置均采用件;前處理設備間管路采用 UPVC管材。
10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,保證純水符合衛生要求。