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施威克環?？萍?蘇州)有限公司
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生物醫藥車間介紹：GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善
生物醫藥車間介紹：
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
生物醫藥車間目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；
同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；
另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
生物醫藥車間要注意的問題：
1、防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
2、緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。
3、施工質量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。
4、環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
5、產品的先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
6、所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，并有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
7、人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
8、不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
9、水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。
生物醫藥廠房結構材料：
1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4、高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
生物醫藥車間圍護結構要求
1、要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內墻面之間和天花板的交界處應做成園角。
2、隔斷材料，一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級 別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優點是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生產工藝變更時工房改造。
3、對地面材料要求強度高，應耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現制水磨石地面，對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環氧樹脂地面。
4、地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設地漏。
5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應做成斜角，同一方向流動，避免重復往返。
生物醫藥車間技術參數：
| 潔凈度 | 懸浮粒子允許數/立方米 | 微生物允許數 | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 | 沉降菌 | |||
| 靜態 | 動態 | 靜態 | 動態 | cfu/立方米 | cfu/4h | |
| 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 | |
| B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級 | 3520000 | 不作規定 | 29000 | 不作規定 | 200 | 100 |
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