污水處理設備 污泥處理設備 水處理過濾器 軟化水設備/除鹽設備 純凈水設備 消毒設備|加藥設備 供水/儲水/集水/排水/輔助 水處理膜 過濾器濾芯 水處理濾料 水處理劑 水處理填料 其它水處理設備
上海挪亞檢測認證集團有限公司
上海挪亞檢測認證集團有限公司
科研材料表征研究服務ISO10993-18：2018發布生效后，有關科研材料的化學和（或）物理信息收集，化學表征及解析成為生物學評價的必需內容
ISO 10993-18：2018發布生效后，有關科研材料的化學和（或）物理信息收集，化學表征及解析成為生物學評價的必需內容。其目的是盡量采用資料文獻風險評估的方式、減少測試和試驗動物的使用。如果文獻評估不能達到目的，則需要進行材料的化學表征。通過材料鑒定、可浸提物和可瀝濾物的研究解析，確定材料是否安全，并探尋化學成分和生物相容性之間的關聯。
ISO 10993-1（科研生物學評價-風險管理過程中的評估和測試）強調風險評估和生物學評估在整體安全項目的重要性，FDA關于使用ISO-10993的指導原則（2016.06）強調化學測試表征和風險管理對生物相容性測試實驗設計的完善提升，ISO 14971（對于科研風險管理的應用）生物學評價（包括風險評估）是一項風險管理活動。
在法規的嚴格規范下，科研材料表征研究項目也面臨著各種挑戰，首先是獲得材料各種信息及文獻的挑戰，等同性材料或器械可及性的挑戰，化學表征設計方案完整性的挑戰，化學表征需要高精度的儀器設備，可浸提物和可瀝濾物的毒理評估需要專門的毒理專家。
在大型儀器設備和專業的技術團隊支持下，NOA|挪亞實驗室能夠完成科研材料的鑒定服務；根據有關標準和限度要求，對科研材料進行測試的服務；可浸提物研究服務；可瀝濾物的研究服務；特定可瀝濾物檢測方法開發及驗證服務；可浸提物和可瀝濾物的毒理評估及PDE推導服務。
NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室，取得CMA、CNAS資質，實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質研究、藥包材相容性研究、生產工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務。
NOA|挪亞通過光譜、色譜等大型精密儀器和專業的技術人員，為客戶提供藥品和原液藥包材相容性研究、生產過程組件相容性研究、科研材料化學表征、給藥器具相容性研究技術服務，原輔料及制劑的主成分及有機雜質（如：溶劑殘留、有關物質、基因毒雜質）與無機元素的分析方法開發與驗證服務。同時還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認。
一、服務產品
| 服務產品 | 常見產品 |
| 藥包材 | 西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶 |
| 生產過程組件 | 硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲液袋、攪拌袋 |
| 科研材料 | 氣體管路測試、化學表征可瀝濾物等材料化學特性研究 |
| 給藥器具 | ，注射器，留置針，一次性給藥適配器 |
二、服務項目
| 服務名稱 | 服務范圍 |
| 信息的收集評估 | 根據項目申請單的包裝材料配方信息、生產工藝信息以及與藥品有關的關鍵參數（如規格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制相容性研究方案 |
| 提取實驗和模擬試驗 | 模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發，幫助客戶篩選包材。 |
| 方法學設計與驗證 | 根據中國藥典、美國藥典和國內相關指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，內容包含但不限于專屬性、線性、系統適用性、準確度、精密度（重復性和中間精密度）、檢出限和定量限。 |
| 浸出物（遷移）試驗 | 針對加速、長期穩定性樣品的測試，根據NMPA藥品研發試驗記錄規定規范原始數據管理。 |
| 毒理學安全性評估 | 參考毒理學數據庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學專家完成包括建模、數據庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。 |
| 結論 | 綜合可提取物研究和浸出物研究結果，并參考毒理學評估結果，給出最終的相容性研究結論。 |
您感興趣的產品PRODUCTS YOU ARE INTERESTED IN
環保在線 設計制作，未經允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
