顆粒劑含義/顆粒儲藏/顆粒機參數

      顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀的制劑；粉末狀或細粒狀稱細粒劑。

　　顆粒劑可分為可溶顆粒劑、泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、緩釋顆粒劑和控釋顆粒劑等。供口服用。

　　顆粒劑可分散或溶解在水中或其他適宜的液體中服用。顆粒劑分單方制劑和復方制劑，可單劑量包裝或多劑量包裝。多劑量　包裝顆粒劑應有確切的分劑量方法并在標簽上加以說明。

　　顆粒劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。

　　一、藥物與輔料應均勻混合；凡屬揮發性藥物或遇熱不穩定的藥物在制備過程應注意控制適宜的溫度條件，凡遇光不穩定的藥物應避光操作。

　　二、顆粒劑應干燥，粒徑應均一，色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。

　　三、如有必要，顆粒劑制備時，可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑、分散劑和防腐劑等添加劑。

　　四、除另有規定外，顆粒劑宜密封貯藏，在干燥處保存，防止受潮變質，并應符合微生物限度檢查要求。

　　「粒度」 除另有規定外，照粒度測定法〔附錄Ⅸ E第二法（2）〕檢查，不能通過一號篩（2000μm）與能通過五號篩（180μm）的總和不得超過供試量的15％。

　　細粒劑的粒度：不能通過五號篩（180μm）與能通過九號篩（75μm）的總和不得超過供試量的10.0%.

　　「干燥失重」 除另有規定外，照干燥失重測定法（附錄Ⅷ L）測定，含糖顆粒劑宜在80℃真空干燥，減失重量不得超過2.0％。

　　「溶化性」 除另有規定外，取顆粒劑10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，可溶性顆粒劑應全部溶化或輕微渾濁，但不得有異物。泡騰顆粒劑應取單劑量顆粒劑6包（瓶），按下列方法測定，均應符合規定。

　　取單劑量泡騰顆粒劑1包，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15～25℃，應迅速產生二氧化碳氣體，5分鐘內顆粒應*分散或溶解在水中。

　　凡規定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不檢查溶化性。

　　「裝量差異」 單劑量包裝的顆粒劑的裝量差異限度應符合下列規定。

　　平均重量 裝量差異限度

　　1.0g或1.0g以下 ±10%

　　1.0g以上至1.50g ±8%

　　1.50g以上至6.0g ±7%

　　6.0g以上 ±5%

　　檢查法取供試品10包（瓶），除去包裝，分別精密稱定每包（瓶）內容物的重量，求出每包（瓶）內容物的裝量與平均裝量。每包（瓶）裝量應與平均裝量相比較〔凡無含量測定的顆粒劑，每包（瓶）裝量應與標示裝量比較〕，超出裝量差異限度的顆粒劑　　　　不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度1倍。

　　凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不進行裝量差異的檢查。

　　「裝量」 多劑量包裝的顆粒劑，照zui低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。

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