什么是儀器的3Q認證？

  一、3Q簡介
  如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為:DQ，設計確認(Design Qualification)，確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。
  IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。
  0Q，運行確認(Operational Qualification) ，確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
  PQ，性能確認(Performance Qualification) ，  確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
  由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ (設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ (安裝確認)、0Q (運行確認)、PQ (性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ (安裝確認)做起，再做0Q(運行確認)、PQ (性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

 二、儀器類別簡介及驗證儀器分類
根據制藥行業生產品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據儀器分類，從圖片2中可以看出，  簡單分成了3類:
  對于簡單儀器，比如:電爐、*等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
  對于一般儀器，比如:  pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做:  IOQ、PQ，即把IQ (安裝確認)和0Q (運行確認)合成一個步驟來做。
  而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，  3Q驗證要做全，即: IQ (安裝確認)、0Q (運行確認)、PQ (性能確認)全做。

  三. 3Q儀器步驟簡介
  確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。
1.IQ (安裝確認)，顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
  首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
  其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。
  后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
  2. 0Q (運行確認)，其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，
  比如溫度，我們需要利用一一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的gao溫度和低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用己校正好的量具來確認;如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。
  3.PQ(性能確認)，對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的0Q(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有己知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ (安裝確認)、0Q (運行確認)做好了，PQ (性能確認)也就能順利通過了。

  四、小結
  儀器驗證不是一個新話題，但對于實驗室來說卻是一個新的內容，一般來說，PQ (性能確認)我們能做，  但IQ (安裝確認)、0Q (運行確認)我們卻做不來，或者認證機構根本就不承認我們自己的方案和報告，因此這也就成了-一些大的儀器廠家賺取利潤的又一手段(購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%)。