121-34-6上海谷研科技有限公司對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
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*甲 Hemslecin A 58546-34-2 Deoxycalyciphylline B C22H31NO2 341.49787 619326-74-8
雪上一枝蒿甲素 Bullatine A 1354-84-3 Phytol C20H40O 296.5412 150-86-7
血根堿 Sanguinarine 2447-54-3 Naringenin-4',7-diacetate C19H16O7 356.33517 18196-13-9
亞麻木酚素(SDG) Secoisolariciresinol Diglucoside 148244-82-0 Fraxinol C11H10O5 222.19935 486-28-2
延胡索乙素 Tetrahydropalmatine 10097-84-4 Phebalosin C15H14O4 258.27643 6545-99-9
延齡草苷 Trillin 14144-06-0 (+)-Pinoresinol diacetate C24H26O8 442.47002 32971-25-8
* Bergenin 477-90-7 Osthol C15H16O3 244.29297 484-12-8
鹽酸巴馬汀 Palmatine chloride 10605-02-4 Naringenin triacetate C21H18O8 398.37281 3682-04-0
鹽酸黃連堿 Coptisine Hcl 6020-18-4 "2-(2'-Hydroxytetracosanoylamino)-
octadecane-1,3,4-triol " C42H85NO5 684.14945 154801-30-6
鹽酸去氫駱駝蓬堿 Harmine.HCL 343-27-1 Demethoxydeacetoxypseudolaric acid B C20H24O7 376.41008 82508-36-9
鹽酸石蒜堿 Lycorine Hydrochloride 2188-68-3 Daphniyunnine A C23H31NO3 369.50842 881388-87-0
鹽酸水蘇堿 Stachydrine hydrochloride 4136-37-2 Limonexic acid C26H30O10 502.523 99026-99-0
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的*酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:
?。?)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
?。?)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
?。?)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
?。?)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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