GMP醫藥純化水設備 純化水設備
純化水設備可用于科研、制藥用水、血液凈化、大輸液、生化制品用水、科研無菌水、口服液用水等(醫藥制劑、注射制劑等制劑行業請查看本站 醫藥制水設備系統),產水可進一步加工成為無菌蒸餾水。
GMP醫藥純化水設備純化水制取工藝分為以下三種:
(1)預處理+一級反滲透(RO)+二級反滲透(RO)
(2)預處理+一級反滲透(RO)+EDI裝置
(3)預處理+二級反滲透(RO+RO)+EDI裝置
注:根據實際需求,活性炭可用巴氏消毒,分配系統可用臭氧消毒與巴氏消毒。
1.設計
(1)標準化設計:純化水設備按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規范,符合GMP、FDA認證要求;
(2)3D模擬設計:行業*3D模擬制造安裝,客戶全程參與,細節效果提前展示,*保障客戶需求;
(3)一體化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單。
(4)依據URS設計:只有依據用戶URS需求量身定制設計的純化水設備系統才是的!
2.材質
(1)采用衛生級組件:衛生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛生級管道等(根據用戶水質需求而定);
(2)材質追朔反源:純化水系統所有生產制造材質都可追朔反源。
3.安裝
(1)模塊化、一體化、標準化系統設計,安裝方便,操作簡易,結構緊湊;
(2)系統在工廠內zui終組裝,包括調試和FAT(與客戶一起完成),實現整個系統的廠內驗收。
4.焊接
(1)采用軌道自動焊,符合GMP要求;
(2)自動焊機打印焊接參數記錄,形成完整的焊接記錄;
(3)焊接根據SOP檢查,內窺鏡拍照檢測;
(4)專業的施工人員,持證作業;
(5)自動/手動焊接都進行內窺鏡拍照檢測。
5.微生物控制
(1)2D*設計(小于3D,設計要求更高),特殊情況下,采用零死角設計;
(2)無菌水箱;配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;
(3)流速:確?;芈穬葹橥牧鳎?strong>流速大于1m/s),在回路內保持正壓,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;
(4)管路:與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環管線安裝設為0.5%的坡度,設zui低點為排放點;
(5)消毒殺菌:配置巴氏消毒,臭氧殺菌,UV紫外線及膜濾器,防止細菌對水質的影響。
五、應用案例
1.成功案例:
2.相關新聞:
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3.應用行業:
純化水系統可用于科研、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、科研無菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室、*供水等。