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江蘇華信環境檢測服務有限公司
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| 檢測項目 | 水質檢測,大氣檢測,生物污染檢測,物理污染監測,其他 |
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藥品生產企業,醫院制劑室以及醫院靜脈用藥配置中心,必須安裝空氣凈化裝置,并達到GMP要求。這是保證藥品生產質量的一項重要措施。筆者從事空氣凈化檢測工作數年,在對各單位凈化室進行檢查過程中,收集了大量原始資料,同時也遇到了許多值得思考和討論的問題現總結如下。蘇州潔凈廠房高效檢漏檢測
藥品生產企業,醫院制劑室以及醫院靜脈用藥配置中心,必須安裝空氣凈化裝置,并達到GMP要求。這是保證藥品生產質量的一項重要措施。筆者從事空氣凈化檢測工作數年,在對各單位凈化室進行檢查過程中,收集了大量原始資料,同時也遇到了許多值得思考和討論的問題現總結如下。塵埃粒子數(個·mL-1):Y09-6型激光塵埃粒子計數儀;沉降菌(個):自制直徑90mm營養瓊脂平皿;風速:ZRQF系列智能風速儀;照度(LX):JD-3照度儀;溫度(℃)濕度(%)壓差(Pa):均由WH-H型環境監測儀測定。蘇州潔凈廠房高效檢漏檢測
按照國家標準要求,根據不同劑型、不同級別、不同房間面積確定采樣點數,塵埃粒子數每點平行采樣3次取其平均值,然后計算點置信上限,以此判斷是否符合要求。沉降菌布點數后,將無菌營養瓊脂平皿露置空氣中30min,于35℃培養48h計數。其余項目用相應的儀器依法測定并記錄。3.1從表1可見藥品生產企業空氣凈化檢測的各項指標一次合格率遠遠高于醫院制劑室。其原因一是藥品生產企業曾經過認證或者準備進行認證,無論從硬件設施還是人員素質都經過專業培訓。而醫院制劑室建設存在弊端[1],各廠房環境,生產設備都較藥廠低。凈化設備簡陋,各方面要求不規范。二是從產品流向及監管環節分析,醫院制劑僅在本院使用。作為醫院本身既是生產者又是使用者,其弊端是不易發現問題和解決問題。蘇州潔凈廠房高效檢漏檢測
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