梁工
檢測概述:
為了確保農藥登記工作的科學性、正確性和公正性,保證農藥登記產品的質量、效果和安全,根據《農藥管理條例》和《農藥管理條例實施辦法》的有關規定,結合我國實際情況,參考有關國際組織和的農藥登記規定,制定《農藥登記資料要求》。
農藥登記分為新農藥、新制劑、相同產品、擴大使用范圍和方法、分裝登記、續展登記、特殊需要登記等類別。
農藥登記除了提供產品化學信息、藥效資料、及其他如:田間藥效、殘留、環境生態試驗和登記情況等資料或綜合查詢報告等外,還需提供相關的毒理學資料。
毒理學資料要求如下:
a 原藥:急性經口毒性、急性經皮毒性,急性吸入毒性(視物化參數和用途而定,下同),皮膚、眼睛刺激性及皮膚致敏性。
b制劑: 急性經口毒性、急性經皮毒性,急性吸入毒性(視物化參數和用途而定,下同)及中毒急救措施等。
試驗項目:
產品 | 試驗項目 | 周期(日) | 實驗方法 | 遵從法規 |
農藥登記毒理學試驗 | 大鼠急性經口毒性試驗 | 3 | 農藥登記毒理學試驗方法(GB15670-1995) | 農藥良好實驗室規范 |
大鼠急性經皮毒性試驗 | 3 | |||
大鼠急性吸入毒性試驗 | 3 | |||
兔眼睛刺激性試驗 | 3 | |||
皮膚刺激性試驗 | 3 | |||
豚鼠皮膚致敏性試驗 | 3 | |||
細菌回復突變試驗(Ames) | 3 | |||
體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗 | 3 | |||
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 | 3 | |||
體外哺乳動物細胞基因突變試驗 | 4 | |||
大鼠90天經口毒性試驗 | 6 | |||
大鼠兩代兩窩繁殖毒性試驗 | 15 | |||
大鼠致畸試驗 | 4 | |||
動物體內代謝試驗(大鼠) | 2 |
國聯質檢安評單位簡介
國聯質檢安全評價研究單位成立于2016年,位于中國(陜西)自由貿易實驗區灃東新城中俄絲路創新產業園,取得實驗動物許可證。國聯安全評價研究單位一期建設面積4000余平米,目前為陜西省設施場地*按照國際GLP規范實驗設施標準要求和有關法規要求設計建設實驗室。國聯安評現有核心技術團隊40余人,教育背景涉及醫學、藥學、藥理毒理、動物醫學、生物學,病理學等,本科及研究生以上學歷占70%,職稱4人,認證毒理學家一人,CFDA新藥評審專家2人。
現有符合標準的動物實驗設施2000余平方米,擁有西北規模大的SPF級動物房。微生物室和細胞室、臨床檢驗、組織病理實驗操作環境占地300余平米,普通動物飼養環境達到200余平方米,輔助實驗室占地1000余平方米。能進行實驗動物寄養及GLP規范下動物實驗。飼養動物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔等,能為生物醫藥企業,科研機構提供臨床前藥效學、藥理毒理學、藥代動力學及生物樣本分析測試(BE)、新藥成藥性研究、人類疾病模型動物制備等。單位配備有從事安全性研究所需要的先進儀器設備,總價值近4000萬,主要儀器有:ACQUITY UPLC-CIass Xevo TQ-s液質聯用儀、AB4000 LC/MS/MS、GC-MS、GC、LC-MS、LC、ICP-MS、原子吸收、原子熒光、紅外、紫外、生化儀、酶標儀、等大型設備120余臺。